Le laboratoire français prévoit désormais de publier les résultats finaux de son essai clinique sur son vaccin durant le premier trimestre 2022, alors qu'ils étaient initialement attendus fin 2021.

Sanofi entre enfin dans la dernière ligne droite de son vaccin mais il devra encore attendre. Le premier laboratoire français a publié ce matin les résultats intermédiaires des essais de phase III (la phase finale avant la demande d'autorisation de mise sur le marché) de son vaccin à base de protéine recombinante. Ces premières données, qui étaient très attendues, montrent une efficacité de son vaccin comme rappel avec «une augmentation des anticorps neutralisants, pour tous les vaccins administrés en primovaccination (ARNm ou adénovirus), de l'ordre de 9 à 43 fois, dans toutes les tranches d'âge et avec un bon profil de sécurité et de tolérance », précise Sanofi dans un communiqué de presse.

«Ces données préliminaires montrent que nous disposons d'un solide candidat-vaccin de rappel et ce, quel que soit le vaccin administré en primo-vaccination», se félicite Thomas Triomphe, à la tête de l'activité vaccins de Sanofi.

Il n'empêche, il est encore trop tôt pour le laboratoire français pour demander le feu vert de l'Agence européenne du médicament, préalable à la distribution de son vaccin sur le Vieux Continent. La progression de la pandémie a compliqué le déroulement de la phase finale de ses essais, lancée au printemps dernier. Le Comité indépendant de surveillance et de suivi des données, des experts indépendants qui surveillent le déroulement des études, demande à Sanofi de continuer l'essai pour avoir plus de participants malades inclus et lui permettre d'analyser ces données. C'est la règle pour ce type d'essais cliniques : il faut qu'un maximum de participants n'ait jamais été infecté ou vacciné, ce qui est de plus en plus difficile compte tenu de la diffusion du virus à travers le monde. Un coup dur pour le laboratoire qui espérait enfin pouvoir sortir son vaccin, un an après la mise à disposition de ceux de Pfizer-BioNTech et de Moderna.

Un certain soulagement malgré tout

« Les résultats sont attendus au premier trimestre 2022 », indique Sanofi. Le laboratoire, qui a démarré la production de son sérum au cours de l'été, se dit prêt à distribuer son vaccin dès la conclusion de ses essais et l'obtention du feu vert des autorités réglementaires. Son vaccin serait alors le cinquième homologué en Europe après ceux de Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca et Johnson & Johnson. L'américain Novavax est également sur les rangs pour obtenir l'autorisation européenne.

La publication de ces résultats n'en reste pas moins un certain soulagement pour le laboratoire puisqu'ils valident l'efficacité de son vaccin comme rappel ou « booster universel ». Sanofi avait annoncé il y a presque un an jour pour jour, plusieurs mois de retard sur son calendrier initial (juin 2021), au grand dam de l'opinion publique et de la communauté scientifique. Il lui avait ensuite fallu recommencer la phase 2 de ses études et démarrer la phase 3.

À l’époque, Sanofi avait invoqué un «problème de compatibilité» entre son vaccin et le réactif utilisé, acheté à un fournisseur pour gagner du temps alors qu'il le fabrique lui-même d'habitude. Un vrai camouflet pour le laboratoire, numéro 4 mondial des vaccins (16,5% de son chiffre d'affaires), engagé par ailleurs depuis deux ans dans une transformation de fond de son organisation et de sa recherche. Dans l'Hexagone, de nombreux récalcitrants à la vaccination anti-Covid attendent encore le « vaccin français » pour passer à l'acte.

Aprnews avec Lefigaro